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對于西林瓶來說主要起到密封性作用的是鋁塑組合蓋和丁基膠塞,作為直接注射進人體的注射劑包裝容器用組件,保護內盛藥品安全是西林瓶瓶蓋存在的價值。隨著家新版藥品生產質量管理規范(GMP)的逐步實施,家對藥品生產過程中的監控越來越嚴格,尤其是無菌藥品、西林瓶水劑的包裝完整性檢測。
對于西林瓶密封性能檢測使用比較廣泛的方法是色水法和真空衰減法,企業通過密封性測試儀和真空衰減法微滲漏測試儀測試完西林瓶密封性后,可以抽取合格產品適量,用西林瓶瓶蓋扭力測試儀NLY-20A測試密封性合格產品的扭矩值。
據了解,西林瓶鋁塑組合蓋的扭力測試指標在家藥包材標準中沒有明確的規定,通過用西林瓶瓶蓋扭力測試儀NLY-20A測試密封性合格產品的扭矩值,會發現西林瓶鋁蓋扭力越大西林瓶的密封性越好。通過對密封性合格的式樣多次做鋁蓋扭矩實驗,通過計算尋找合適的扭矩值,幫助企業建立內部控制標準。
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